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天津红日药业股份有限公司创新药KB项目获得美国FDA II期临床试验资格化布局

2021.10.29

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近日,成都兴城集团下属天津红日药业股份有限公司(以下简称“红日药业”股票代码:300026)创新药产品注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下简称“KB”)获得美国FDA II期临床试验资格,即将在美国展开新一轮临床研究。资料显示,KB是一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂,通过中和细菌内毒素和细菌基因组DNA,阻断或消减炎症反应的发生来治疗脓毒症,目前全球尚未有同类药物获批上市。各权威媒体对此进行报道。

目前,全球针对脓毒症的临床治疗手段仍十分有限,主要依赖于抗生素的使用和临床重症监护,而KB有望填补该领域空白。KB并非红日药业在脓毒症领域的首次布局,其核心产品血必净注射液早在2004年就打开了脓毒症治疗领域的局面。凭借其在脓毒症等重症疾病治疗中显示出的确切临床疗效与安全性,以及发表在国际重症医学权威期刊《重症医学杂志(Critical Care Medicine,CCM)》的重要试验数据及分析,均证明红日药业在脓毒症领域的研究已经步入国际领先水平。

作为国家鼓励开发的治疗脓毒症等危重症的临床急需药品、重大新药创制支持品种,KB是国际上首次发现的具有多靶标拮抗细菌病原体相关分子活性的天然产物,对脓毒症模型动物具有良好的保护和治疗作用。目前国内外市场,除血必净注射液外亦无同类药品。在国内,KB项目正在快速推进,由全国40多家研究中心参加的Ⅱb临床研究已启动,正在受试者招募入组阶段,目前已完成数十例受试者入组。一旦其上市将与血必净注射液形成良好的协同效应。

此次,KB项目获批美国FDA II期临床,标志着红日药业在脓毒症治疗领域的国际化布局逐渐落地。值得一提的是,红日药业的血必净注射液也已经向美国FDA提交申请,并与FDA开展了沟通会,项目进展会根据FDA沟通情况再做详细规划。后续,血必净注射液一旦获批,也将与KB在海外市场形成优势互补。